脑卒中是导致人类致死和致残的主要原因之一，急性缺血性脑卒中（Acute ischemic stroke，AIS）约占全部脑卒中的80%。AIS患者血管再通后，缺血再灌注损伤导致的脑水肿和/或脑出血发生率高，且严重影响神经功能预后，临床急需神经脑保护治疗措施。既往药物神经保护和其他神经保护方法，由于作用途径局限，临床试验较少显示阳性治疗结果。目标温度管理（Targeted Temperature Management，TTM）可以通过多种途径发挥脑保护作用，是AIS具有前景的脑保护治疗方法。

01 研究背景

TTM 具有保护脑神经功能的作用，其机制主要包括以下几方面：降低脑代谢，温度每下降 1 ℃，脑氧代谢率可下降 6%~7%，降低颅内压，减轻脑水肿；从起始阶段减少脑细胞凋亡和坏死；减少局部乳酸的产生，减少兴奋性毒性物质的释放；减轻脑组织的炎症反应和全身炎症反应；减少氧自由基的产生；降低血管通透性，减少渗出，抑制血管性水肿。

宣武医院的焦力群教授和曲鑫主任医师在 2022 年完成了前期探索性研究，采用血管内温控系统，对取栓再通后的大核心梗死 AIS 病人，行亚低温脑保护治疗，进行平行队列研究。研究表明 TTM 组对比无 TTM 组，具有 90 天预后良好的趋势，有着深远临床意义。

文章信息

DOI: 10.1097/JS9.0000000000001127

PMID: 38668659

在此基础上，宣武医院与瓴科医疗开展医工结合转化研究，历经两年时间共同研发国内首个血管内温控系统，已完成注册检验、动物试验等国家药监局的检测，并通过伦理审批。此国产新型血管内降温设备，通过置入下腔静脉的热交换导管来诱导低温。该设备能严密地控制核心温度的改变，包括快速降温、恒温期温度稳定及控制性复温，温度变异度小，可以实现对患者最佳低温持续时间和深度的调控。

近日，由首都医科大学宣武医院牵头，神经外科焦力群教授和曲鑫主任医师，携手复旦大学附属华山医院顾宇翔教授，首都医科大学三博脑科医院周健教授等多家医院的研究者，启动了“血管内温控系统的有效性和安全性的临床研究：多中心临床研究”。该研究为首个国产血管内温控系统临床试验，于 2024 年 11 月 13 日正式启动。

首都医科大学宣武医院

于近日完成首例患者入组

02 首例入组患者

首例入组患者，72岁男性，突发急性脑梗死，右侧大脑中动脉M1闭塞，NIHISS12分，CTP核心梗死体积（rCBF<30%）59.3ml，取栓术后造影显示血管 3 级再通，符合入组条件，进入血管内亚低温治疗。

首例患者的成功入组，完成了快速降温（1小时内达到目标温度），温控精度达到了0.1℃，平均复温为0.15℃/小时。初步体现此国产血管内温控系统，能够达到理想温控曲线，实现快速降温、恒温期维持稳定温度和控制性缓慢复温等要求。

首例患者入组，宣告亚低温脑保护研究正式拉开序幕，相信在全体参研中心的精诚合作和支持下，研究会快速推进，期待研究未来能够为亚低温脑保护治疗提供高质量、高级别的循证医学证据，为缺血性脑卒中、脑外伤、蛛网膜下腔出血等急性脑损伤患者提供新的脑保护选择。