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运行流程

发布时间：2025-06-06

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首都医科大学宣武医院

药物/医疗器械临床试验运行流程说明

为便于临床试验顺利运行，请项目CRC/CRA/相关人员仔细阅读运行流程说明要求，按照相关要求开展临床试验。

一、临床试验门诊挂号流程

受试者的挂号费用由该临床试验项目中申办方支付，请该项目授权的CRC按照要求填写附件1:《临床试验挂号（免费）申请单》，在随访日由CRC协助受试者在门诊窗口挂号，带领受试者随访。挂号条需保留至项目的受试者文件夹中。

二、临床试验门诊检查流程

受试者的检查费用由该临床试验项目中申办方支付，请该项目授权的CRC按照要求填写附件2:《临床试验检查（免费）申请单》，在随访日由CRC协助受试者在收费窗口缴费，带领受试者完成随访检查项。

*注：外院的挂号检查我院不进行报销，请公司对受试者在临床试验中产生的外院挂号检查费用单独支付，并保留相关记录至受试者文件夹。

三、临床试验住院流程

临床试验受试者在住院期间发生的临床试验相关费用，应由申办方支付。为将这部分费用与常规医疗费用分开，我院分为以下2种流程：

1. 全部支付流程：受试者仅因临床试验需要办理住院，住院费用全部由申办方支付——简称“全部支付流程”，具体流程详见附件3 《临床试验住院-全部支付流程》；

2. 部分支付流程：受试者不仅因临床试验办理住院，且在住院期间有自身疾病开具检查等，此部分费用需走医保报销，并且和临床试验产生的费用需要进行区分（临床试验费用申办方支付，患者自身疾病费用需要医保+个人支付）——简称“部分支付”具体流程详见附件4 《临床试验住院-部分支付流程》。需要使用“临床研究管理系统”进行费用分解。

四、血样采集

如临床试验访视期采集血样——既涉及我院实验室检查常规项目又涉及外送中心实验室进行统一检测，为避免受试者接受采血再次穿刺，建议由试验项目授权的研究护士统一一次进行血样采集工作时适用。详见附件5 《关于临床试验受试者完成血样采集的规定》

五、溯源管理

在本院开展试验的过程中，要求对受试者进行详尽的追踪和溯源。例如：

在筛选阶段，CRC协助医生在门诊工作站追溯受试者过去3个月至半年内的所有就诊记录、检查和检验结果、疾病治疗情况、用药历史以及既往病史等信息。

在试验进行期间，应持续追踪以了解受试者的疾病状态和用药情况。

试验结束后，预约机构办溯源，要求对受试者的信息进行全面复核溯源，确保对不良事件、合并用药和就诊情况，以及门诊、急诊、住院等信息的记录无遗漏。

如查询不到实验室检查项，可申请预约机构办电脑溯源，群内溯源申请预约或电话预约：15699959047，药物：詹雅蓉老师；医疗器械：庄静文老师。

六、过程管理院内文件收集

1. 药品温湿度记录文件

我院GCP中心药房采用电子温湿度记录，可导出。GCP药品管理员会定期将电子温湿度记录表PDF版上传至官网，申办者/CRO可定期进行下载。详见宣武医院官网-信息公开-临床研究中心-下载专区-温度记录。

2. 实验室质评证书：详见宣武医院官网-信息公开-临床研究中心-下载专区-室间质评证书，机构每年更新。